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      仿制藥研發(fā)流程，一般需經(jīng)過產(chǎn)品信息調(diào)研、前期準(zhǔn)備、小試、中試、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、BE備案（實(shí)驗(yàn)）、申報(bào)生產(chǎn)、研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，CDE審評(píng)等流程。

質(zhì)量研究是仿制藥研發(fā)過程中的重中之重。質(zhì)量研究的過程，包括分析方法開發(fā)/驗(yàn)證、原研藥調(diào)研、仿制藥處方工藝研究、原研藥質(zhì)量剖析、仿制藥的目標(biāo)質(zhì)量概況、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、溶出方法開發(fā)等方面。

      作為分析人員，分析方法開發(fā)/驗(yàn)證是最主要的工作。為了開發(fā)出一個(gè)好的方法，有時(shí)候常常令人寢食難安。目標(biāo)峰沒保留？峰形極差？不知道選用什么柱子？流動(dòng)相應(yīng)該怎么調(diào)？加標(biāo)回收率不正常？

      太瑋科技，深刻理解合作伙伴遇到的種種痛點(diǎn)，希望能為您排憂解難。作為深耕分析行業(yè)十多年的公司，太瑋科技在方法開發(fā)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，能承接各類方法開發(fā)，無論您是藥企研發(fā)人員還是各大檢測(cè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)員，希望解決您的痛點(diǎn)，助力您的項(xiàng)目。

     目前擁有UPLC、UHPLC、HPLC、GC、IC等多種儀器設(shè)備；且4月新裝機(jī)一臺(tái)Vanquish Horizon，耐壓高達(dá)1500Bar，同時(shí)配備DAD檢測(cè)器和CAD檢測(cè)器，至此，應(yīng)用中心集齊DAD，RID，ELSD和CAD四大常用液相檢測(cè)器。

     太瑋科技在分析界多年的歷練中，熟知各大品牌色譜柱的優(yōu)缺點(diǎn)，同時(shí)應(yīng)用中心有超過300根色譜柱，涵蓋主要品牌及常用的應(yīng)用范圍。太瑋科技擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，應(yīng)用中心工程師有豐富的方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，工程師人均工作經(jīng)驗(yàn)超過5年。對(duì)色譜柱性能的熟知以及豐富的方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，能為您的項(xiàng)目開發(fā)保駕護(hù)航。

    太瑋科技持續(xù)加大研發(fā)投入力度，致力為全球的實(shí)驗(yàn)室提供安全可靠的產(chǎn)品。

圖1   某API中磷酸二氫鈉的方法開發(fā)譜圖

圖2 某API 11種有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)譜圖